13. Аптека

Аптечный бизнес, как показывает практика, весьма привлекателен для инвесторов, о чем свидетельствует большое количество аптек на улицах нашего города. Аптеки осуществляют так называемую фармацевтическую деятельность. Содержание этого понятия раскрыто в Федеральном законе от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»: фармацевтическая деятельность – это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств (ст. 4 Закона № 86-ФЗ). Под аптечным учреждением Закон понимает организацию, осуществляющую розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона № 86-ФЗ.

В соответствии со ст. 32 Закона № 86-ФЗ Приказом Минздравсоцразвития РФ от 03.05.2008 г. № 319 определен перечень возможных видов аптечных учреждений:

1. Аптека (готовых лекарственных форм, производственная, производственная с правом изготовления асептических препаратов, больничная, межбольничная, учреждения здравоохранения, гомеопатическая, центральная, районная, городская).

2. Аптечный пункт (с правом изготовления лекарственных средств, без права изготовления лекарственных средств).

3. Аптечный киоск.

4. Аптечный магазин.

Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007–2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные понятия» (утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80)о пределен перечень операций, которые могут совершать аптечные организации.

Аптека осуществляет:

• реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

• изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

• отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

• реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметической и парфюмерной продукции;

• отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

• предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другим необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

• оказание первой медицинской помощи;

• оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный пункт осуществляет:

• реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

• изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

• отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

• предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

• оказание первой медицинской помощи. Аптечный киоск осуществляет:

• реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

• предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

• оказание первой медицинской помощи. Аптечный магазин осуществляет:

• оказание первой медицинской помощи.

Практика аудиторских проверок и анализ литературных данных по вопросам оформления, отражения, налогообложения операций в аптеках показывают, что при проверке аптечной организации аудитору следует обратить внимание на следующие вопросы:

• наличие лицензии на вид деятельности, соблюдение установленных лицензионных требований;

• оформление и отражение операций по отпуску лекарств бесплатно и по льготным ценам;

• соблюдение требований законодательных и нормативных актов о регулировании цен;

• оформление первичных документов при закупке и продаже лекарственных средств;

• оформление и отражение операций по списанию лекарств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных;

• оформление и отражение операций по изготовлению лекарственных средств в аптеках;

• налогообложение аптечных организаций;

• оказание аптекой нетрадиционных услуг (фитобар);

• запрет на привлечение иностранной рабочей силы к розничной торговле фармацевтическими изделиями.

Рассмотрим эти вопросы.

Наличие лицензии на вид деятельности, соблюдение установленных лицензионных требований. В соответствии со ст. 34 Закона № 86-ФЗ и ст. 11 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416. Согласно этому порядку, лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ. Лицензирование деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и деятельности, осуществляемой аптеками федеральных организаций здравоохранения, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензирование деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований ст. 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со ст. 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее трех лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных д ля животных) и сертификаты специалиста;

з) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подп. «а» – «д» п. 4 настоящего Положения.

Аудитор, удостоверившись в наличии лицензии, должен проверить и выполнение лицензионных требований аптекой, поскольку грубое нарушение их может повлечь не только административный штраф до 50 тыс. руб., но и приостановление деятельности до 90 суток, что чревато значительно более существенными финансовыми потерями для организации.

Требования к помещению аптеки и размещенному в нем оборудованию установлены стандартом ОСТ 91500.05.0007–2003. Согласно стандарту, аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

• копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

• информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

• книга отзывов и предложений;

• информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

• информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

• информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

• информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

• информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

• ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

• информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, беджи и прочие с указанием Ф. И. О. и должности);

• информация о дежурном администраторе (Ф. И. О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

• информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат, при наличии пункта проката;

• копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»;

• копия или выписка из «Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»;

• перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.

Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими.

В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.

Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.

Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т. п.

Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

В гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви.

Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

• производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации;

• все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводит ь поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов;

• для хранения наркотических средств, психотропных веществ (при наличии лицензии на право работы с этими группами) необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ – металлических шкафов;

• торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

• помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения;

• помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5–1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;

• шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной;

• моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

Стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены следующим образом:

• расстояние до наружных стен не менее 0,6–0,7 м;

• расстояние до потолка не менее 0,5 м;

• расстояние от пола не менее 0,25 м;

• проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

• на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

В аптечном учреждении разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача (перечень установлен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. № 578), могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

Аптечные организации обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, установленный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 г. № 312.

Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении должно осуществляться по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению в соответствии с порядком, установленным Инструкцией, утв. Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. № 382.

Персонал аптечной организации должен соответствовать следующим требованиям:

• фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты – провизоры или фармацевты;

• руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее трех лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста;

• в отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов;

• специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями;

• персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды;

• с целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке;

• не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в аптечной организации.

• не разрешается в производственных помещениях, а также на рабочих местах в торговом зале курение, прием пищи, хранение личных лекарственных препаратов, продуктов питания, напитков, табачных изделий.

Оформление и отражение операций по отпуску лекарств бесплатно и по льготным ценам. Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» утверждены Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечен ии которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечень групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50 %-ной скидкой. При этом, согласно названному Постановлению, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации поручено обеспечивать своевременную оплату лекарственных средств, отпускаемых населению в установленном порядке. Исполнение требований, установленных Постановлением, обязательно для аптечных организаций всех форм собственности.

Лекарства отпускаются по бесплатным и льготным рецептам в аптеках на основании договоров с организациями, которые финансируют льготный отпуск лекарств населению (п. 6.5 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007–2003).

Порядок финансирования расходов по обеспечению граждан лекарственными средствами бесплатно или по льготным ценам установлен Постановлением Правительства РФ от 29.12.2004 г. № 864. Согласно установленному порядку, возмещение расходов оптовым и розничным организациям по реализации лекарственных средств после отпуска их гражданам бесплатно или по льготным ценам осуществляется по ценам, не превышающим зарегистрированные цены с учетом предельной торговой надбавки к оптовым ценам на лекарственные средства, устанавливаемой органами государственной власти субъектов РФ.

В соответствии с установленным порядком отпуск лекарств бесплатно или по льготным ценам должен отражаться в учете аптеки как выручка (счет 90/1) в корреспонденции со счетом расчетов с финансирующим органом (счет 76) на сумму, причитающуюся аптеке в качестве возмещения.

Если при этом аптека, реализующая бесплатные или льготные лекарства, находится на общем режиме налогообложения, то в силу ст. 154 НК РФ (п. 2) при реализации лекарств с учетом льгот, предоставляемых отдельным потребителям в соответствии с законодательством, налоговая база по налогу на добавленную стоимость определяется исходя из фактических цен их реализации, т. е. исходя из суммы выручки, отраженной в учете.

Согласно ст. 164 НК РФ (п. 2, подп. 4), реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории РФ облагается НДС по ставке 10 %.

Соблюдение требований законодательных и нормативных актов о регулировании цен. Федеральным законом от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ст. 5, п. 1, подп. 5) предусмотрено государственное регулирование цен на лекарственные средства. Согласно Постановлению Правительства РФ от 09.11.2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства», в РФ осуществляется государственное регулирование цен на лекарственные средства, включенные в перечень важнейших и жизненно необходимых (Перечень утвержден Распоряжением Правительства РФ от 29.03.2007 г. № 376-р).

Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется путем государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных организаций-производителе й на лекарственные средства и установления предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на эти лекарственные средства.

Государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства предусматривает представление производителем установленных документов, согласование и регистрацию предельной отпускной цены, внесение ее в Государственный реестр цен на лекарственные средства, выдачу производителю выписки из приказа о регистрации цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и регистрационного свидетельства.

Отпускная цена, по которой производитель продает лекарственное средство, может быть меньше или равна цене государственной регистрации. Реализовывать лекарственные средства по цене, превышающей зарегистрированную, законодательством запрещено.

Кроме того, на лекарственные средства устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки. Их размеры утверждаются актами органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Приказом Федеральной службы по тарифам от 23.12.2005 г. № 804-а утверждена форма для представления данных аптечным организациям о размерах установленных в субъектах Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Производитель (или иное юридическое лицо по поручению производителя) обязан передать аптечному учреждению накладные и протокол согласования цен, который необходим для правильно го определения цены реализации лекарственного средства. В протоколе указываются:

• отпускная цена производителя;

• цена государственной регистрации.

На основании этих цен и размера предельных надбавок аптечное учреждение определяет продажную стоимость лекарственного средства.

Оформление первичных документов при закупке и продаже лекарственных средств. Формы первичных учетных документов, которые используются при приеме, продаже лекарственных средств в аптеках, приведены в Методических рекомендациях «О внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех организационно-правовых форм, расположенных на территории Российской Федерации», утв. Минздравом РФ 14.05.1998 г. № 98/124.

При поставке лекарственных средств в аптеку поставщик обязан представить товаро-сопроводительные документы:

• товарно-транспортные накладные по форме № А-1.13;

• сопроводительный (упаковочный) лист по форме № А-1.14;

• упаковочный вкладыш по форме № А-1.15;

• другие документы.

Лицо, ответственное за прием лекарственных средств в аптечном учреждении, на всех представленных документах ставит штамп (печать аптеки) и подпись.

На товаро-сопроводительных документах, которые остаются в аптеке, ставится штамп приема по форме № А-1.1. Далее эти документы прикладываются к товарному отчету.

Если лекарственные средства поступают в аптеку не в том количестве, которое указано в сопроводительных документах, либо не соответствуют по качеству, то в присутствии представителя поставщика лекарственных средств должен быть составлен акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приеме товара по форме № А-1.2.

Если по каким-либо причинам представитель не может присутствовать при приеме лекарственных средств, приглашаются представители незаинтересованной стороны, которые обязаны иметь удостоверение по форме № А-1.3.

Если лекарственные средства поступили в аптеку без счета поставщика, то оформляется акт о приеме медицинского товара по форме № А-1.4.

При закупке лекарственного растительного сырья у населения заполняется приемная квитанция по форме № А-1.5.

После приема лекарственного сырья оно передается на анализ. Если анализ положительный, то это сырье принимается к учету как товар. При этом составляется акт на перевод в товар лекарственного растительного сырья по форме № А-1.6. Если аптека осуществляет лабораторные и фасовочные работы с закупленным лекарственным сырьем, то ведется журнал лабораторных и фасовочных работ (форма № А-2.7), который используется для учета и контроля за выполнением данных работ, принятием к учету или списанием сумм по разницам в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовлением продукции из них и т. д.

Для составления отчета сотрудника аптеки, ответственного за прием лекарственных средств, заполняется журнал регистрации счетов поступления товаров по группам (форма № А-1.8).

Для осуществления контроля за реализацией лекарственных средств по срокам их годности оформляется стеллажная карточка по форме № А-1.9.

Данные по наркотическим лекарственным средствам, психотропным, сильнодействующим и ядовитым веществам, этиловому спирту дополнительно отражаются в книге учета наркотических и других лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, по форме № А-2.3.

Если лекарственные средства реализуются оптом, то аптечное учреждение ведет журнал учета оптового отпуска и расчетов с покупателями по форме № А-2.19.

При продаже лекарственных средств лечебно-профилактическим учреждениям, другим аптечным организациям, а также при внутриаптечной передаче аптекой выписывается требование-накладная по форме № А-2.20.

При отпуске лекарственных средств разовым покупателям и юридическим лицам выписывается счет по форме № А-2.21 в четырех экземплярах: два передаются покупателю для оплаты; один прилагается к месячному отчету; один служит для оформления отпуска лекарственных средств.

Если аптечное учреждение реализует лекарственные средства оптом по безналичному расчету и за наличный расчет, то составляется реестр выписанных покупателям требований-накладных (счетов) по форме № А-2.22.

Бухгалтерия аптечного учреждения ежемесячно для сверки расчетов составляет оборотную ведомость по лицевым счетам покупателей и прочим расчетам по форме № А-2.23.

При реализации лекарственных средств по бесплатным и льготным рецептам составляется сводный реестр рецептов на бесплатный и льготный отпуск (форма № А-2.5).

Материально ответственными лицами аптечных учреждений и отделов должен составляться товарный отчет по форме № А-2.28.

Оформление и отражение операций по списанию лекарств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных. Статья 31 (п. 2) Закона № 86-ФЗ устанавливает, что лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

Аптечные учреждения для списания указанных лекарственных средств могут использовать форму № А-2.18 «Акт о порче товарно-материальных ценностей», приведенную в Приложении к Методическим рекомендациям «О внутриведомственном первичном учете лекарственных средств и других медицинских товаров в организациях розничной фармацевтической (аптечной) сети всех организационно-правовых форм, расположенных на территории Российской Федерации», утв. Минздравом России 14.05.1998 г. № 98/124. В момент выявления провизором факта наличия в аптеке лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств должен быть составлен акт о порче товарно-материальных ценностей в трех экземплярах отдельно по каждой группе лекарственных средств. Специально назначенная комиссия должна установить причины порчи и виновных лиц, ответственных за хранение и течение срока годности лекарственных средств. К акту о порче товарно-материальных ценностей должны быть приложены объяснения виновных в порче ценностей. Два экземпляра акта направляются на утверждение в соответствии с установленными правилами, а третий – хранится у материально ответственного лица и прилагается к его отчету при списании материалов. Акт подписывается всеми членами комиссии.

Списание лекарственных средств в бухгалтерском учете производится в зависимости от причины порчи либо за счет виновных лиц, либо за счет прочих расходов.

В налоговом учете нормами гл. 25 НК РФ не предусмотрено, что стоимость уничтоженных в соответствии с установленными требованиями лекарственных средств может быть отражена в составе расходов, уменьшающих налогооблагаемую прибыль.

В то же время Минфин РФ (Письмо от 27.10.2005 г. № 03-0304/4/69) указал, что расходы, связанные с производством лекарственных средств, уничтожаемых по причине истечения срока годности, могут быть учтены в составе расходов, уменьшающих налогооблагаемую прибыль, в составе внереализационных расходов, аналогично затратам на аннулированные производственные заказы, предусмотренным подп. 11 п. 1 ст. 265 НК РФ, в размере прямых затрат, определяемых в соответствии со ст. 318–319 НК РФ.

Таким образом, аптечное учреждение может учесть стоимость уничтоженных лекарственных средств в составе расходов, уменьшающих налогооблагаемую прибыль, руководствуясь позицией, изложенной в Письме Минфина России от 27.10.2005 г. № 03-03-04/4/69, но аудитору следует иметь в виду, что это связано с определенным налоговым риском.

В отношении восстановления сумм НДС в части уничтоженных лекарственных средств, ранее принятых к вычету, необходимо указать на следующее. По мнению Минфина РФ (Письмо от 20.09.2004 г. № 0304-11/196), суммы НДС, принятые налогоплательщиком к вычету по товарам (работам, услугам), имущественным правам, приобретенным для осуществления операций, признаваемых объектами налогообложения в соответствии с гл. 21 НК РФ, но не использованным для указанных операций, должны быть восстановлены и уплачены в бюджет. Аналогичная позиция высказывалась ФНС РФ (Письмо от 19.10.2005 г. № ММ-6-03/886). Аудитору следует иметь в виду, что арбитражные суды придерживаются противоположной точки зрения: списание испорченного товара не является основанием для восстановления сумм НДС, так как не предусмотрено НК РФ (Постановление ФАС Северо-Западного округа от 07.02.2006 г. № А05-7996/2005-29; Постановление ФАС Северо-Западного округа от 23.03.2005 г. № А56-23075/04).

Порядок уничтожения лекарственных средств установлен Инструкцией, утв. Приказом Минздрава России от 15.12.2002 г. № 382. В соответствии с п. 2, 5, 6 этой Инструкции лекарственные препараты изымаются из обращения в установленном порядке, направляются на предприятия, имеющие право и соответствующую лицензию на уничтожение лекарственных средств. Передача лекарств на последующее уничтожение осуществляется на основании заключенного договора с составлением акта приема-передачи (по произвольной форме). Уничтожение лекарств проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта РФ, в присутствии представителя аптечного учреждения.

Комиссией по уничтожению лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

• дата и место уничтожения;

• место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

• основание для уничтожения;

• сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

• наименование производителя лекарственного средства;

• наименование владельца или собственника лекарственного средства;

• способ уничтожения.

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается всеми членами комиссии и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

Оформление и отражение операций по изготовлению лекарственных средств в аптеках. Согласно отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.0007–2003, аптеки могут не только продавать готовые лекарства, но и изготавливать их по индивидуальным рецептам и заказам лечебных учреждений. Статьей 17 Закона № 86-ФЗ установлено, что изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Согласно указанным выше Методическим рекомендациям Минздрава РФ, изготовление лекарств в аптеках может оформляться двумя способами – с применением квитанций и бесквитанционным методом. В первом случае, принимая от клиента рецепт на изготовление лекарства, фармацевт выписывает квитанцию на заказанное лекарство по форме № А-2.2. На основе корешка квитанции учитываются лекарственные средства, изготовленные по рецептам. В аптеках с небольшим объемом работ обычно применяется бесквитанционный метод. В этом случае учет изготовленных лекарств ведется в рецептурном журнале по форме № А-2.1.

На основе подсчета корешков квитанций или итогов рецептурного журнала по изготовленным лекарствам, а также кассовых лент по готовым лекарствам составляется журнал учета рецептуры (форма № А-2.6). Запись в нем делается в конце каждой рабочей смены одной строкой.

Изготовление лекарств должно осуществляться в соответствии с промышленным регламентом, который разрабатывается на основе фармакопейных статей, являющихся Государственным стандартом качества лекарственного средства. В фармакопейной статье приведен перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, даны описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических и микробиологических методов анализа лекарства, требования к используемым реактивам, растворам, индикаторам.

Промышленный регламент позволяет определить материальны й баланс, поскольку в нем содержатся данные о количестве и составе ингредиентов, которые необходимы для производства лекарства; данные о количестве и составе тары и упаковки; данные о технологических потерях, которые возникают при изготовлении лекарства.

Данные материального баланса используются для калькулирования себестоимости лекарства в части материальных затрат. Распределение прочих прямых расходов по каждому виду изготавливаемого средства (заработной платы работников, начислений на заработную плату) может производиться любым экономически обоснованным способом, установленным учетной политикой организации (например, пропорционально материальным затратам).

Лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, должны быть подвергнуты внутриаптечному контролю в соответствии с требованиями Инструкции по контролю качества лекарственных средств, утв. Приказом Минздрава РФ от 16.07.997 г. № 214. Результаты такого контроля должны быть зарегистрированы в специальных журналах, формы которых приведены в приложениях к Инструкции.

Налоговым кодексом (ст. 149, п. 2, подп. 24) предусмотрено освобождение от НДС услуг аптечных организаций по изготовлению лекарственных средств. По применению данной льготы имеются различные мнения.

Сотрудники налоговых органов в свое время высказывали мнение, что от НДС освобождаются только услуги аптечных организаций (при наличии соответствующих лицензий), оказываемые на основании соответствующих договоров с юридическими лицами (в частности, больницами) на изготовление (внутриаптечное изготовление) лекарственных средств из сырья заказчика. Основание – п. 1.4.3 Методических рекомендаций № 98/124, согласно которому цена лекарственн ого средства внутриаптечного изготовления состоит из аптечной стоимости лекарственных ингредиентов, в том числе дистиллированной воды, если она включена в пропись рецепта, стоимости аптечной посуды, стоимости вспомогательных материалов (пробок, колпачков, этикеток и т. п.), а также тарифа за изготовление лекарства. Значит, при реализации лекарственных средств внутриаптечного изготовления из сырья аптеки применение льготы на стоимость услуг по изготовлению таких лекарственных средств неправомерно. Налоговая база при реализации лекарственных средств внутриаптечного изготовления в этом случае должна определяться исходя из общей стоимости изготовленного лекарственного средства с применением ставки налога на добавленную стоимость в размере 10 %.

Противоположная позиция (производство лекарств из собственного сырья не облагается НДС) высказывалась рядом авторитетных экспертов, которые указывали, что в самом Налоговом кодексе РФ нет указания на то, что услуги аптечных учреждений освобождаю тся от НДС только в том случае, если лекарственные средства изготавливаются из сырья заказчика. Следовательно, льгота должна распространяться также и на те случаи, когда аптечное учреждение изготавливает лекарства из собственного сырья. Известны и судебные решения, подтверждающие этот вывод: Постановление ФАС Уральского округа от 26.02.2007 г. № Ф09-1043/07-С2 по Делу № А76-20856/06. Суд не принял доводы налоговой инспекции, что льгота по подп. 24 п. 2 ст. 149 НК РФ распространяется только на производство лекарств из сырья заказчика.

Аналогичные выводы содержат: Постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 29.12.2004 г. № А19-5568/04-20-Ф02-5469/04-С1; Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 16.01.2006 г. № Ф04-9593/2005(18661-А27-25).

Налогообложение аптечных организаций. Как было указано ранее, согласно ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», аптечное учреждение – это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами. При розничной торговле в стационарной торговой сети, имеющей торговый зал (а аптека не имеет права осуществлять торговлю на иных условиях), режим налогообложения зависит от площади торгового зала. Если площадь торгового зала более 150 метров квадратных, то аптека будет находиться на общем режиме налогообложения. Если площадь торгового зала не более 150 метров квадратных (и имеется соответствующее решение местного органа власти), то аптека должна перейти на уплату единого налога на вмененный доход (ЕНВД) с базовой доходностью 1800 руб. в месяц с одного квадратного метра (ст. 346.26, 346.29 НК РФ).

Данный текст является ознакомительным фрагментом.